Tystysgrif ISO 13485: Eglurhad o Systrem Rheoli Ansawdd Dyfeisiau Meddygol

Beth yw ISO 13485?

ISO 13485 yw safon sy'n sicrhau bod sefydliadau'n creu dyfeisiau meddygol sy'n ddiogel a deddfgar. Mae hyn yn berthnasol iawn os yw chi'n gwmni fel Baichen sy'n creu dyfeisiau meddygol fel siersyn gryf llwytho . Mae tystysgrif ISO 13485 yn dangos bod yn dilyn y rheoliadau hyn a'n addewid i gynhyrchu cynnyrch diogel a chynhwysedd uchel. Gyda ISO 13485, gallwn ddatblygu dyfeisiau meddygol sy'n gweithio ar gyfer meddygon a chleifion yn well.

Sut ydym ni'n defnyddio ISO 13485?

Mae defnyddio ISO 13485 yn ein sefydliad yn gofyn am weithredu sy'n cyd-fynd â'r safonau hyn. Mae hyn yn golygu bod angen i ni seablishu beth sydd yn fwy pwysig i ni, adnabod unrhyw risg a'u hargraffu. Bydd ISO 13485 yn helpu Baichen i wella'n dyfeisiau meddygol yn bellach a sicrhau ein bodloni. Mae hyn yn gweithio i helpu ein cwmni a'n cynhyrchion yn dal yn ddiogel a effeithiol ar gyfer pawb.

Proses Tystysgrifio ISO 13485

Er mwyn i Baichen gyrraedd ISO 13485, mae angen i nhw gymryd camau penodol. Yn gyntaf mae angen i ni lunio cynllun sy'n cyd-fynd â'r rheolau. Mae hyn yn cynnwys ysgrifennu ein phreintiau i beth y ffordd y byddwn yn gwneud pethau a sicrhau bod pob gweithiwr yn deall beth sydd ei angen ar gyfer ansawdd. Yna fe wnewch ni ddilysu trwy archwilio mewnol beth rydym wedi'i wneud yn gywir a beth allwn wneud yn well. Yn olaf, fe wnewch ni groesawu archwilydd a enwir i gadarnhau bod ni'n dilyn y canllawiau ISO 13485 a gwirio ein gwaith. Trwy ddilyn y camau hyn, bydd Baichen yn gallu cael y dystolwch ISO 13485 a dangos bod ni'n ddigon ddifrifol am ansawdd.

Buddion cofrestru ISO 13485

Gadewch i ni ddechrau gyntaf â rhai buddiannau cael tystysgrif ISO 13485 ar gyfer cwmnïau fel Baichen a'n cwsmeriaid ni. Beth mae hyn yn ei olygu i ni yw ein bod yn dilyn y gyfraith, ein bod yn gwneud cynhyrchion gwell. Mae hyn yn ein helpu i wahanu ein hunain rhag eraill, a'n gallu ennill mwy o gwsmeriaid. Mae tystysgrif ISO 13485 yn dod â sicrwydd ar gyfer cwsmeriaid, sy'n dweud fod meysydd meddygol eu bod yn eu defnyddio yn ddiogel a effeithiol. Mae'r bartneriaeth hyderus hon rhwng ni a'n cwsmeriaid yn sicrhau bod ein meysydd fel cadair troi grŵp foldio yn cael y radd flaenafol o ansawdd.

Tystysgrif ISO 13485 Oherwyddol

Unwaith i Baichen dderbyn ei dystysgrif ISO 13485 gyntaf mae'n hanfodol i barhau i gynnal cydymffurfiaeth a gweithio tuag at welliant parhaus o'n meysydd ni. Mae hyn yn ei olygu ein bod yn mynd i barhau i wirio ein gwaith yn gyson i weld ble gallwni wella a thrin unrhyw broblemau rydym yn eu dod o hyd. Gall Baichen ddefnyddio adolygiad parhaus o'n prosesau i sicrhau cydymffurfiaeth â ISO 13485 a sicrhau bod y meysydd meddygol o ansawdd uchel fel clywstyr ddatganol yn galar yn barhaus ar gyfer ein cleientia. Trwy ddilyn ISO 13485 yn barhaus, mae Baichen yn dangos ein commitment i ansawdd a'n hyrwyddo hyder gyda'r meddygon a'r cleifion.