Certificação ISO 13485: Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos Explicado

O que é ISO 13485?

ISO 13485 é uma norma que garante que organizações estejam criando dispositivos médicos seguros e confiáveis. Isso é extremamente relevante se você for uma empresa como a Baichen que cria dispositivos médicos como cadeira de rodas elétrica dobrável . A certificação ISO 13485 demonstra que seguimos essas regulamentações e estamos comprometidos em produzir produtos seguros e de alta qualidade. Podemos desenvolver melhor os dispositivos médicos que funcionam tanto para médicos quanto para pacientes com a ISO 13485.

Como utilizamos a ISO 13485?

Utilizar a ISO 13485 em nossa organização requer uma implementação que esteja alinhada com essas normas. Isso significa que precisamos estabelecer o que é mais importante para nós, identificar quaisquer riscos e monitorar nosso desempenho. A ISO 13485 ajudará a Baichen a melhorar ainda mais os nossos dispositivos médicos e garantir nossa conformidade. Isso contribui para o sucesso da nossa empresa e ajuda a manter nossos dispositivos seguros e eficazes para todos.

Processo de Certificação ISO 13485

Para que a Baichen possa obter a certificação ISO 13485, é necessário seguir alguns passos essenciais. Primeiramente, precisamos elaborar um plano que esteja em conformidade com as regras estabelecidas. Isso inclui documentar nossos princípios sobre como realizaremos as atividades e garantir que todos os funcionários compreendam os requisitos de qualidade exigidos. Em seguida, realizaremos auditorias internas para validar o que foi feito corretamente e identificar oportunidades de melhoria. Por fim, receberemos a visita de um auditor designado para verificar se estamos seguindo as diretrizes da ISO 13485 e para avaliar nosso trabalho. Ao seguir esses passos, a Baichen será capaz de obter a certificação ISO 13485 e demonstrar que levamos a sério a qualidade dos nossos produtos e processos.

Vantagens do registro ISO 13485

Vamos começar falando primeiro dos benefícios de obter a certificação ISO 13485 para empresas como a Baichen e nossos clientes. Para nós, isso significa estar em conformidade com a lei e estar produzindo produtos melhores. Isso nos ajuda a nos destacar da concorrência e a conquistar mais clientes. A certificação ISO 13485 vem com a garantia para os clientes de que os dispositivos médicos que utilizam são seguros e eficazes. Esta parceria de confiança entre nós e nossos clientes garante que nossos equipamentos, como cadeira de rodas elétrica dobrável possuem a mais alta qualidade.

Certificação ISO 13485 permanente

Após a Baichen receber sua certificação inicial ISO 13485, é fundamental continuar mantendo a conformidade e trabalhando para a melhoria contínua dos nossos dispositivos. Isso significa que vamos continuar verificando constantemente nosso trabalho para identificar onde podemos melhorar e resolver quaisquer problemas encontrados. A Baichen pode utilizar a revisão contínua de nossos processos para garantir a conformidade com a ISO 13485 e assegurar que os dispositivos médicos de alta qualidade, como cadeira de rodas elétrica dobrável estão continuamente disponíveis para os nossos clientes. Ao continuar seguindo a norma ISO 13485, a Baichen demonstra o nosso compromisso com a qualidade e fortalece a confiança dos médicos e pacientes.