Teastas ISO 13485: Cineálach ar Chóras Bainistíochta Cáilíochta Le haghaidh Gléasraí Leighis

Cad is ISO 13485 é?

Is caighdeán é ISO 13485 a chinntíonn go bhfuil na heagraíochtaí ag cruthú gléasraí leighis sábháilte agus oiriúnacha. Tá sé seo an-tábhachtach má tá siad agat mar gheall ar ghnó mar Baichen ag cruthú gléasraí leighis cosúil le rothar leictreach atógtha . Déanann an teastas ISO 13485 a thaispeáint go ndéanaimid comhlíonadh leis na rialacha seo agus tá geall againn ar phróiseáil táirge sábháilte, cáilíochta ard. Is féidir linn gléasraí leighis níos fearr a fhorbairt a oibríonn do dhochtúirí agus do paitientí go coiteann le ISO 13485.

Conas a úsáidimid ISO 13485?

Tá ISO 13485 ag teastáil ó ár n-údarás go gcuirfear i bhfeidhm é mar a bheidh sé leis na caighdeáin seo. Sin ann a bheidh againn a chinneadh cad is tábhachtaí dúinn, a aithint aon riosca, agus a rianú conas atáimid ag dul chun cinn. Beidh ISO 13485 ag cabhrú le Baichen a mbreisghiniúint ar ár bhfoghlaíocht le haghaidh na sláinte agus a chinntiú go mbeidh ár gcumaisc i gcomhlíonadh. Beidh sé seo ag obair chun cabhrú le hár gcuideachta agus chun ár bhfoghlaíocht a choinneáil go sábháilte agus éifeachtach freisin.

Próiseas Teastais ISO 13485

Chun ceartú ISO 13485 a bhaint amach, tá sé riachtanach go mbeidh Baichen ag glacadh le céimeanna suntasacha. Ar dtús, tá sé riachtanach dúnadh a thabhairt don phlean a bheidh againn, ag teacht i gcomhar leis na rialacha. Cuideoidh sé sin le socrú ar na prionsabal a bheidh againn maidir le conas a dhéanfar na rudaí, agus cinntiú go mbeidh gach oibrithe againn ar an eolas faoi na riachtanais maidir le cáilíocht. Ansin, déanfaimid amhail is go mbeidh seirbhís inmheánach againn chun a bheith cinnte go bhfuilimid ag obair i gcomhar leis na stiúiridh agus chun a aithint áiteanna ina féidir linn a bheith níos fearr. Ar deireadh, fáilitheodh sinn le haghaidh seirbhísíochtaí a shonraítear chun a bheith cinnte go bhfuilimid ag leanúint na dtreoracha ISO 13485 agus chun ár n-oibre a sheiceáil. Má leanann Baichen na céimeanna seo, beidhimid in ann an t-iso 13485 a fháil agus beidhimid ag taispeáint go bhfuilimid ag glacadh le cáilíocht go dona.

Saothairtí ISO 13485 cláraithe

Tosaímid ar dtús le roinnt buntáistí a bhaineann le teastas ISO 13485 a fháil do chuideachtaí cosúil le Baichen agus ár gcustaiméirí. Cad é an méid atá i gceist againn ná go bhfuilimid ag leanúint na dlí, agus go bhfuilimid ag déanamh táirge níos fearr. Cabhraíonn sé linn éagsú linn ón mbeirt eile, agus tugann sé deis chun níos mó custaiméirí a fháil. Tugann an teastas ISO 13485 leithéid de chinnteachas do chustaiméirí, ag rá go bhfuil na gléasraí leighis a bhfuil siad ag úsáid go sábháilte agus éifeachtach. Dá bhuailfidh seo leis an bpáirtíocht iontaofa idir muid agus ár gcustaiméirí, cinneann sé go bhfuil gléasraí cosúil le rothla phoisteach cinnte caighdeán is airde.

Teastas ISO 13485 díreach

Nuair a fháilfidh Baichen a chéad teastas ISO 13485, tá sé ríthábhachtach leanúint ag comhlíonadh agus obair leanúnach chun comhthéacsúlacht ár ngléasraí a fheabhsú. Sin annsin, beidh muid ag breathnú ar ár n-oibre go rialta chun a fheiceáil cá bhfuil ár mbeart a fheabhsú agus a bhuailfidh muid le haon cheisteanna. Is féidir le Baichen úsáid a bhaint as léirmheasanna leanúnacha ar ár bproiseasanna chun comhlíonadh le ISO 13485 a chinntiú agus cinneann sé go bhfuil gléasraí leighis ardchaighdeána cosúil le cathaoir fheabhsaithe in éiceáil tá siad go deo ar fáil do ár gcustaiméirí. Trí leanúint ar ISO 13485, Baichen taispeánann ár gcommitment don cháilíocht agus tógann sé tiomantas le léighich agus páipéirí.