Sertipikasyon ng ISO 13485: Sistema ng Pamamahala ng Kalidad ng Medikal na Kaugnay na Teksto

Ano ang ISO 13485?

Ang ISO 13485 ay isang pamantayan na nagsisiguro na ang mga organisasyon ay gumagawa ng ligtas at maaasahang mga medikal na device. Ito ay lubhang kinauukulan kung ikaw ay isang kumpanya tulad ng Baichen na gumagawa ng mga medikal na device tulad ng ang mga de-koryenteng wheelchair . Ang sertipikasyon ng ISO 13485 ay nagpapakita na sinusunod namin ang mga regulasyong ito at nakatuon sa paggawa ng ligtas, mataas na kalidad na produkto. Maaari naming mas mapabuti ang paggawa ng mga medikal na device na gumagana para sa parehong mga doktor at pasyente sa pamamagitan ng ISO 13485.

Paano namin ginagamit ang ISO 13485?

Ang paggamit ng ISO 13485 sa aming organisasyon ay nangangailangan ng isang pagpapatupad na sumusunod sa mga pamantayan. Ibig sabihin nito, kailangan naming itatag kung ano ang higit na mahalaga sa amin, kilalanin ang anumang panganib, at subaybayan kung paano kami nagtatagumpay. Ang ISO 13485 ay makatutulong sa Baichen na mapabuti pa ang aming mga medikal na device at masekuro ang aming pagkakasunod-sunod. Ito ay nagtatrabaho upang tulungan ang aming kumpanya at masekuro na ligtas at epektibo ang aming mga device para sa lahat.

Proseso ng ISO 13485 Sertipikasyon

Upang makamit ng Baichen ang sertipikasyon sa ISO 13485, kailangan nilang gawin ang ilang mahahalagang hakbang. Una, kailangan naming maghanda ng plano na umaayon sa mga alituntunin. Kasama diyan ang pagsulat ng aming mga prinsipyo kung paano namin gagawin ang mga bagay at pagtitiyak na lahat ng aming mga empleyado ay nakauunawa sa mga kinakailangan para sa kalidad. Pagkatapos, aming papatotohanan sa pamamagitan ng panloob na mga audit kung ano ang aming tama at kung ano ang maaari naming mapabuti. Sa wakas, aanyayahan naming ang isang inilaang auditor upang patunayan na sinusunod namin ang mga gabay ng ISO 13485 at suriin ang aming mga gawain. Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga hakbang na ito, makakakuha ang Baichen ng sertipikasyon sa ISO 13485 at maipapakita na seryoso kami tungkol sa kalidad.

Mga Bentahe ng Pagpaparehistro sa ISO 13485

Halimbawa, ang ilan sa mga benepisyo ng pagkuha ng ISO 13485 sertipikasyon para sa mga kumpanya tulad ng Baichen at sa aming mga customer. Ang ibig sabihin nito para sa amin ay sumusunod kami sa batas, na gumagawa kami ng mas mahusay na mga produkto. Nakatutulong ito upang kami ay mapahiwalay sa iba, at nagpapahintulot upang makakuha ng higit pang mga customer. Kasama sa ISO 13485 sertipikasyon ang pagtitiwala para sa mga customer, na nagsasabi na ang mga medikal na device na kanilang ginagamit ay ligtas at epektibo. Ang pinagkakatiwalaang pakikipagtulungan sa amin at sa aming mga customer ay nagsigurado na ang aming mga device tulad ng ang mga de-koryenteng wheelchair may pinakamataas na kalidad.

Permanenteng ISO 13485 sertipikasyon

Sa sandaling matanggap ni Baichen ang paunang ISO 13485 sertipikasyon, mahalaga na ipagpatuloy ang pagpapanatili ng pagsunod at pagtatrabaho patungo sa patuloy na pagpapabuti ng aming mga device. Ibig sabihin nito ay patuloy naming titingnan ang aming mga gawain upang makita kung saan kami pwedeng gumawa ng pagpapabuti at harapin ang anumang mga isyu na aming makikita. Maaaring gamitin ni Baichen ang patuloy na pagsusuri sa aming mga proseso upang matiyak ang pagsunod sa ISO 13485 at tiyakin na ang mga medikal na device na may mataas na kalidad tulad ng ang naka-folding na electric chair ay patuloy na maaring makuha ng aming mga kliyente. Sa pamamagitan ng pagpapatuloy sa pagsunod sa ISO 13485, ipinapakita ng Baichen ang aming dedikasyon sa kalidad at nagtatayo ng tiwala sa mga doktor at pasyente.