Certifikácia ISO 13485: Systém riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky vysvetlený

Čo je ISO 13485?

ISO 13485 je štandard, ktorý zabezpečuje, že organizácie vytvárajú bezpečné a spoľahlivé lekársku prístroje. Toto má veľký význam, ak ste spoločnosťou ako Baichen, ktorá vyrába lekársku prístroje ako napríklad skladateľné elektrické kolové kreslo . Certifikát ISO 13485 preukazuje, že dodržiavame tieto predpisy a sme odhodlaní vyrábať bezpečné a vysokokvalitné produkty. S normou ISO 13485 vieme lepšie vyvíjať lekársku prístroje, ktoré fungujú pre lekárov aj pacientov.

Ako používame ISO 13485?

Používanie ISO 13485 v našej organizácii vyžaduje implementáciu, ktorá zodpovedá práci v súlade s týmito štandardmi. To znamená, že musíme určiť, čo je pre nás dôležitejšie, identifikovať riziká a sledovať náš pokrok. ISO 13485 pomôže spoločnosti Baichen ešte viac vylepšiť naše lekársku prístroje a zabezpečiť našu súladnosť. Toto nám pomáha v práci našej spoločnosti a zároveň zabezpečuje, aby naše prístroje boli bezpečné a účinné pre všetkých.

Proces certifikácie ISO 13485

Aby spoločnosť Baichen dosiahla certifikáciu podľa ISO 13485, musí podniknúť niekoľko kľúčových krokov. Najprv musíme vypracovať plán, ktorý bude zodpovedať pravidlám. Ten zahŕňa zapísanie našich zásad, podľa ktorých budeme postupovať, a zabezpečenie toho, aby všetci zamestnanci pochopili, čo je potrebné na zabezpečenie kvality. Potom pomocou interných audítov overíme, čo sme urobili dobre a čo môžeme zlepšiť. Nakoniec pozveme určeného audítora, ktorý overí, či dodržiavame smernice ISO 13485 a skontroluje našu prácu. Týmito krokmi bude spoločnosť Baichen schopná získať certifikát ISO 13485 a preukázať, že kvalitu berieme vážne.

Výhody registrácie podľa ISO 13485

Začnime najprv výhodami získania certifikátu ISO 13485 pre spoločnosti ako Baichen a naši zákazníci. Pre nás to znamená, že dodržiavame zákon a vyrábame lepšie produkty. Pomáha nás to odlíšiť od ostatných a získať viac zákazníkov. Certifikát ISO 13485 zároveň zabezpečuje zákazníkom, že lekárske pomôcky, ktoré používajú, sú bezpečné a účinné. Toto dôverné partnerstvo medzi nami a našimi zákazníkmi zaručuje, že naše zariadenia ako skladateľné elektrické kolové kreslo majú najvyššiu kvalitu.

Trvalý certifikát ISO 13485

Keď Baichen získa svoj pôvodný certifikát ISO 13485, je dôležité naďalej udržiavať dodržiavanie noriem a pracovať na neustálom zlepšovaní našich zariadení. To znamená, že budeme pravidelne kontrolovať našu prácu, aby sme zistili, kde môžeme zlepšiť a riešiť akékoľvek problémy. Baichen môže využívať neustále prehodnocovanie našich procesov na zabezpečenie dodržiavania noriem ISO 13485 a na záruku vysokokvalitných lekárskych pomôcok ako skladná elektrická postrojka sú pre našich klientov neustále dostupné. Baichen tým, že dodržiava normu ISO 13485, prejavuje svoj záväzok kvalite a buduje dôveru lekárov a pacientov.