תעודת ISO 13485: מערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים מוסברת

מהי תקן ISO 13485?

ISO 13485 היא תקן המבטיח שאורגניזציות יוצרות מכשירים רפואיים בטוחים ואמינים. זה רלוונטי במיוחד אם אתם חברה כמו Baichen היוצרת מכשירים רפואיים כמו כיסא גלגלים חשמלי קומפקטי . תעודת תקן ISO 13485 מראה שאנו עוקבים אחרי הדרישות הללו ומחויבים לייצור מוצרים בטוחים ובעלי איכות גבוהה. אנו יכולים לפתח בצורה טובה יותר מכשירים רפואיים שפועלים גם לרופאים וגם לחולים בעזרת תקן ISO 13485.

איך אנו משתמשים בתקן ISO 13485?

שימוש בתקן ISO 13485 בארגון שלנו דורש יישום המתאים לעבודה עם התקנים הללו. כלומר, עלינו לקבוע מה חשוב לנו יותר, לזהות כל סיכון, ולפקח על ההתקדמות שלנו. תקן ISO 13485 יעזור ל-Baichen לשפר את המכשירים הרפואיים שלנו עוד יותר ויאפשר לנו לעמוד בדרישות. זה עובד גם לרשותנו כחברה וגם עוזר לשמור על בטחון ויעילות של המכשירים עבור כולם.

תהליך אישור תקן ISO 13485

כדי ש-Baichen יקבלו את תעודת ה-ISO 13485, עליהם לבצע מספר צעדים מרכזיים. ראשית, עלינו לתכנן תוכנית המתאימה את התקנות. זה כולל כתיבת עקרונות שיקבעו כיצד אנו מתכוונים לפעול, ולוודא שכל העובדים שלנו מבינים מה נדרש מהם לצורך שימור האיכות. לאחר מכן נבדוק באמצעות ביקורות פנימיות מה עשה את הדרך הנכונה ומה יש לשפר. לבסוף, נזמין רואה חשבון מוסמך שיבדוק שהנהל שלנו עוקב אחרי הנחיות ה-ISO 13485 ויבדוק את עבודתנו. אם נפעל לפי הצעדים האלה, Baichen יוכל להשיג את תעודת ה-ISO 13485 ולהוכיח שאנחנו רציניים ביחס לאיכות.

יתרונות רישום לפי ISO 13485

בואו נתחיל עם יתרונותיה של תעודת תקן ISO 13485 לחברות כמו באיצ'ן ולקוחותינו. עבורנו, זה אומר שאנחנו עובדים לפי החוק, שאנחנו מייצרים מוצרים טובים יותר. זה עוזר לנו להיבדל מהライבקים, וזה מאפשר לנו לזכות בלקוחות נוספים. תעודת תקן ISO 13485 מגיעה עם ביטחון ללקוחות, ומעידה שהמכשור הרפואי שבו הם משתמשים הוא בטוח ויעיל. שותפות זו מחייבת בינינו לבין הלקוחות שלנו מובטחת שמכשורנו כמו כיסא גלגלים חשמלי מקופל הוא באיכות הגבוהה ביותר.

תעודה קבועה לפי ISO 13485

ברגע ש באיצ'ן תקבל את תעודת ה-ISO 13485 ההתחלתית, חשוב להמשיך ולשמור על עמידה בדרישות ולעבוד לקראת שיפור מתמיד של המכשור שלנו. זה אומר שנמשיך לבדוק את עבודתנו באופן עקבי כדי לראות היכן נוכל לשפר ולפתור כל בעיה שנמצא. באיצ'ן יכולה להשתמש בשיפוט מתמיד של תהליכי העבודה כדי להבטיח עמידה בתקן ISO 13485 ולוודא שהמכשור הרפואי המוגזם כמו כיסא חשמלי קיפול זמינים בקביעות עבור הלקוחות שלנו. המשך עמידה בתקן ISO 13485 מציג את מחויבותנו לאיכות ומבני אמון עם הרופאים והחולים.